Нормативные документы

Сборник документов по охране труда для аптек предназначен для оказания помощи руководителям и инженерам (ответственным) по охране труда в организации охраны труда в организации.

Сборник документов составлен на основе штатного расписания и имеющегося оборудования ОАО "Фармация", г. Владивосток.

Сборник документов составлен на основе требований государственных нормативно - правовых актов и включает образцы документов и нормативные акты по охране труда, позволяющие организовать систему охраны труда на аптечных складах и в частной или государственной аптеке в полном объеме.

Образцы документов по охране труда включают:

Локальные акты: (Положения: по организации работы в области охраны труда; о персонале фирмы; о порядке обучения и проверки знаний охраны труда работников предприятия; о проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников; Правила внутреннего трудового распорядка; План мероприятий по улучшению и оздоровлению условий труда; Программа вводного инструктажа для управленческого персонала и рабочих; Программа первичного инструктажа на рабочем месте; Программа обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда руководителей подразделений и специалистов; Программа обучения по охране труда работников рабочих профессий; Учебный план обучения и проверки знаний по охране труда работников предприятия и другие).

Приказы по охране труда.

1) Инструкции по охране труда для персонала.

2) Инструкции по охране труда при обслуживании оборудования.

3) Акты, списки, ведомости и графики по охране труда.

4) Протоколы. Карты.

Журналы по охране труда (электронный вариант).

1) Образцы документов для организации пожарной безопасности на предприятии.

2) Образцы документов, необходимых для расследования несчастных случаев.

3) Образцы документов, необходимых при проведении аттестации рабочих мест по условиям труда.

4) Образцы документов для организации экологической безопасности.

5) Бланки и удостоверения по охране труда.

В состав нормативных актов входят:

1) Законодательные акты Российской Федерации.

2) Постановления Правительства РФ.

3) Постановления Минтруда России.

4) Документы Фонда социального страхования.

5) Правила Ростехнадзора (Госгортехнадзора) и Госэнергонадзора России.

6) Правила и приказы Минздравсоцразвития (Минздрава) России.

7) Санитарные правила и нормы.

8) Правила безопасности.

9) Строительные правила и нормы.

10) Государственные стандарты.

11) Документы по бухгалтерии.

Государственное регулирование вопросов безопасности в аптечном деле осуществляется в настоящее время законодательными и подзаконными актами самого разного уровня. Здесь и федеральные законы, и законы некоторых субъектов РФ, и нормативные акты (приказы, инструкции, письма) соответствующих ведомств.

Особое место среди этих федеральных ведомств занимает Министерство здравоохранения РФ. Функции Минздрава России, прямо или косвенно касающиеся регламентации и контроля вопросов безопасности в аптечном деле, перечислены в "Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утвержденном Постановлением Правительства №284 от 29 апреля 2002 г.

В соответствии с Положением Минздрав России уполномочен разрабатывать и утверждать:

государственные санитарно-эпидемиологические правила;

правила отпуска лекарственных средств;

квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам (согласованные с Минтруда России);

порядок создания специальных комиссий по контролю за оборотом наркотических средств в аптечных организациях (согласованный с МВД РФ);

порядок проведения медицинских осмотров, в том числе обязательных, работников отдельных профессий.

Кроме того, Минздрав осуществляет:

экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС;

выдачу (в установленных законодательством случаях) заключений при лицензировании отдельных видов деятельности;

лицензирование видов деятельности, входящих в компетенцию Минздрава;

организационно-методическое руководство медико-санитарным обеспечением населения при чрезвычайных ситуациях.

За Минздравом России закреплены в числе других следующие контрольно-надзорные функции:

государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

надзор за фармацевтической деятельностью;

контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах своей компетенции.

Как видим, функции Минздрава России, имеющие отношение к регламентации вопросов безопасности в аптечном деле, весьма широки. Поэтому большинство подзаконных актов, которыми руководствуются аптеки в этой сфере, исходит именно из Министерства здравоохранения РФ.

Необходимо отметить, что требования к аптекам зависят от вида имеющихся у них лицензий на фармацевтическую деятельность. Если лицензия аптеки предусматривает работу с сильнодействующими и ядовитыми веществами (включенными соответственно в Список №1 и Список №2 Постоянного комитета по контролю наркотиков), к ней предъявляются повышенные требования в сфере безопасности. Если же аптека осуществляет отпуск лекарственных средств, отнесенных к наркотическим, эти требования еще выше. Далее мы покажем, какое огромное количество документов регламентирует оборот таких веществ.

Аптеки, сохранившие у себя производственные отделы, вынуждены следовать дополнительным требованиям к таким производствам.

На практике различия в требованиях государственных органов зависят еще и от формы собственности и времени создания аптечного предприятия. Муниципальные и бывшие муниципальные (акционерные с участием государства) аптеки испытывают к себе максимальное внимание различных проверяющих органов. Они по привычке сдают всю необходимую (и не очень) отчетность вышестоящим и контрольным органам, подвергаются регулярным проверкам, аккуратно ведут всю документацию.

Вновь создаваемые частные аптеки при этом несколько обделены "пристальным вниманием" государственных инстанций. Тем не менее, руководители таких аптек, обычно умудренные опытом, полученным при работе в муниципальной аптечной сети, предпочитают следовать нормативам, не дожидаясь проверки.

Что касается крупных частных аптечных сетей, их взаимоотношения с контролирующими органами строятся по законам крупного бизнеса. Впрочем, можно отметить, что, проектируя сеть аптек "с нуля", проще предусмотреть их соответствие всевозможным нормативам. А иногда еще проще зайти с другой стороны: принять участие в составлении того или иного норматива и тем оградить свой бизнес от неожиданностей.

Необходимо отметить, что в последние два года произошли (и продолжают происходить) серьезные подвижки в сторону снижения административного давления на розничный фармацевтический бизнес. Принятый 8 августа 2001 г. в рамках программы дебюрократизации экономики Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" хотя и сохранил фармдеятельность в списке подлежащих обязательному лицензированию, проложил дорогу к значительному упрощению самой процедуры.

Руководители аптек весьма положительно восприняли тот факт, что, например, к заявлению на получение самой простой лицензии "аптека готовых форм" (без производственного отдела) в Москве теперь надо приложить только 7 видов документов. При переоформлении же лицензии - всего 5 из них (плюс копию старой лицензии).

Принятый в конце 2002 г. Федеральный закон "О техническом регулировании" также имеет непосредственное отношение к теме этой статьи. Концепция новой системы технического регулирования (системы обязательных технических требований и стандартов в отношении продукции, услуг и производственных процессов), основы которой закладывает этот закон, основывается на идеологии ограничения и упорядочения вмешательства государства в деятельность экономических субъектов.

В соответствии с этим законом планируется разработать и принять порядка семи законодательных документов нового типа - общих технических регламентов. Эти документы в виде федеральных законов установят требования к безопасности, обязательные для соблюдения при всех видах деятельности. Из них наиболее актуальны для аптек будут регламенты, посвященные:

безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и прилегающих к ним территорий;

пожарной безопасности;

биологической безопасности;

экологической безопасности.

Помимо общих регламентов, вопросы безопасности будут регулировать специальные технические регламенты, устанавливающие требования только к отдельным видам продукции и деятельности, создающим риск причинения вреда выше обычного (учтенного общими техническими регламентами).

Так как фармацевтическая деятельность относится именно к таким областям повышенного риска, будут свои регламенты и у фармотрасли. Многие нормы и правила должны быть здесь более жесткими, чем определенные для экономики в целом.

Но в любом случае никакие государственные органы не будут иметь права предъявлять отличающиеся, завышенные по сравнению с закрепленными в общих и специальных технических регламентах требования в сфере безопасности.

В регламентах также будут предусмотрены механизмы контроля за исполнением обязательных требований и уполномоченные на это органы. В этой сфере функции и полномочия государства должны быть тоже четко регламентированы и не могут превышаться ни ведомствами, ни местными органами власти. Новая концепция подразумевает принцип "один норматив - один контрольный орган", т.е. должно быть исключено дублирование или противоречивость требований проверяющих инстанций.

Разработчики закона "О техническом регулировании", действовавшие под эгидой Президента Российской Федерации, считают, что в дальнейшей разработке новой системы должны в первую очередь принять участие не госорганы, а субъекты экономики и общественность. Положения Закона дают им для этого все права. Именно это должно помочь избежать законодательного закрепления необоснованных норм и избыточного контроля уже в новой системе технического регулирования.

Будем надеяться, что новая система технического регулирования облегчит жизнь руководителям аптек, позволит сократить время "общения" со всевозможными инстанциями, четче планировать деятельность и развитие своего предприятия. Но для этого фармсообщество должно принять активное участие в разработке новых отраслевых документов.

И тогда новая система предоставит руководителям и специалистам аптек возможность полнее сосредоточиться на своей основной миссии - лекарственном обеспечении населения.

Требования к аптекам в сфере противопожарной безопасности не очень отличаются от применяемых к другим хозяйственным субъектам, имеющим торговые и складские помещения. Тем не менее, регламентируются они отраслевым документом "Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения" ППБО 07-91, утвержденным Минздравом СССР 30 августа 1991 г.

Вот основное, что интересует при проверке аптеки контролирующие инстанции: наличие автоматической пожарной сигнализации, количество и своевременная перезарядка огнетушителей, вывешены ли на специальном стенде план эвакуации и правила по противопожарной безопасности, проводится ли регулярный инструктаж персонала по этим вопросам.

Но имеются еще специфические ведомственные документы, к примеру, приказы Минздрава России №203 от 27 мая 1999 г. "О мерах пожарной безопасности" и №318 от 5 ноября 1997 г. "Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".

Надзор за исполнением аптеками предписанных норм и правил противопожарной безопасности осуществляют соответствующие территориальные управления (в Москве - управления административных округов) Государственной противопожарной службы в составе МЧС РФ.

В сфере санитарной безопасности соответствующий режим в аптеке регламентируется "Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утвержденной приказом Минздрава №309 от 21 октября 1997 г.

Другим важнейшим документом является приказ Минздравмедпрома РФ №90 от 14 марта 1996 г. "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".

Проверяющей инстанцией являются территориальные органы Минздрава России. Санитарно-гигиенические обследования проводят соответствующие территориальные центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

В сфере техники безопасности и охраны труда фармработников основополагающим (и настольным для руководителя аптеки) документом является, разумеется, "Трудовой кодекс Российской Федерации", принятый 30 декабря 2001 г., №197-ФЗ.

В отношении техники безопасности и охраны труда провизоров и фармацевтов регламентирующими документами являются также постановления Правительства РФ, а также документы Министерства труда и социального развития и Министерства здравоохранения РФ.

Основные из них: письмо Минздрава России №2510/5581-98-32 от 24 июня 1998 г. "О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда" и Постановление Минтруда России №68 от 29 декабря 1997 г. "Об утверждении типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты".

Оборот лекарственных средств, которые могут реализовываться через аптеки и содержат наркотические и психотропные вещества, регламентируется более чем 30 документами. Среди них две международные конвенции - Единая конвенция "О наркотических средствах" 1961 г. с поправками от 1972 г. и Конвенция от 21 февраля 1971 г. "О психотропных веществах". Эти конвенции включают списки соответствующих веществ, оборот которых находится под международным контролем.

Фундаментом законодательства РФ в данной сфере являются три федеральных закона: "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г., "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г. и "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г., а также "Основы законодательства об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.

Конкретизация требований и мер по отдельным аспектам оборота таких лекарственных средств осуществляется в постановлениях Правительства РФ. Таких постановлений по меньшей мере шесть. Среди последних по времени - два постановления, касающиеся лицензирования аптек, принятые в 2002 г. Это Постановление №135 от 11 февраля 2002 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановление №454 от 21 июня 2002 г. "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Некоторые постановления Правительства РФ в этой сфере затрагивают аптеки лишь частично. По наиболее важным из них, которые необходимо знать и выполнять руководителю аптеки, изданы приказы Министерства здравоохранения РФ.

Постановление Правительства РФ №541 от 30 мая 1998 г. "Об утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" было подкреплено приказом Минздрава России №625 от 5 октября 1998 г.

Постановление Правительства РФ №577 от 28 июля 2000 г. "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" в отношении аптек расшифровывается приказом Минздрава России №139 от 27 апреля 2001 г.

Непосредственно аптек, осуществляющих продажу наркотических и сильнодействующих веществ, касаются также следующие документы Минздрава:

приказ №328 от 23 августа 1999 г. "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

приказ №330 от 12 ноября 1997 г. "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств" (издан в развитие приказа Минздрава СССР №523 от 3 июля 1968 г. "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств");

инструкция "О системе фармацевтического контроля наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации", утвержденная Минздравом России 10 июня 1997 г.

Допуск сотрудников аптек к работе с такими веществами регламентируют Постановление Правительства РФ №892 от 6 августа 1998 г. "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами" и приказ Минздрава России №397 от 5 ноября 1999 г. "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам".

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, оборот которых ограничен, утверждаются протоколами заседаний Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН), работающего в соответствии с перечисленными выше международными конвенциями и законами РФ. Изменение в действующие списки вносятся периодически принимаемыми "дополнениями", имеющими такую же юридическую силу, как и сами списки.

Аптекам, имеющим производственные отделы, необходимо также знать и исполнять соответствующие положения приказа Минздрава №308 от 21 октября 1997 г. "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

Имеются также "Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств".

Оборот этилового спирта (синтетический этиловый спирт, в отличие от ферментативного, протоколом ПККН № 2/71-99 от 14 апреля 1999 г. из списка сильнодействующих переведен в список ядовитых веществ) регулируется отдельными регламентирующими документами разного уровня, которых имеется не менее десятка.

Дополнительные требования к аптекам, отпускающим наркотические, психотропные и прочие сильнодействующие препараты, приводят не только к значительному ужесточению фармпорядка в аптеке, но и к дополнительным расходам на обеспечение соответствующего уровня безопасности. Возможно, для тех немногих аптек, которые сохраняют у себя отпуск этих лекарственных средств, требуется адресная государственная поддержка. В противном случае они оказываются в заведомо неравных условиях конкуренции на розничном фармацевтическом рынке.